医疗器械实践报告(集合19篇)
发布时间：2024-02-24医疗器械实践报告(集合19篇)。
◍ 医疗器械实践报告 ◍
采购项目名称：
项目编号：
签订时间：
采购人(以下称甲)： 供应商(以下称乙方)： 地址： 地址：
第一条 合同标的
乙方根据甲方需求提供下列货物和服务：货物名称、规格及数量，详见“供货一览表”。
第二条 合同总价款
1、本合同项下货物总价款为 元(大写)人民币，分项价款详见上述“供货一览表”中有明确规定。
2、本合同总价款是货物的制造、包装、运输、安装、调试、培训等验收合格之前所有含税费用。
3、本合同总价款还包含乙方应当提供的伴随服务/售后服务费用。
第三条 权利保证
乙方应保证买方在使用该货物或其任何一部分时不受第三方提出侵犯其专利权、版权、商标权或其他权利的起诉。一旦出现侵权，乙方应承担全部责任。
第四条 质量保证
1、乙方所提供的货物的技术规格应与招标文件规定的技术规格及所附的“技术参数响应及偏离表”相一致;若技术性能无特殊说明，则按国家有关部门最新颁布的标准及规范为准。
2、乙方应保证货物是全新、未使用过的原装合格正品，并完全符合合同规定的质量、规格和性能的要求。乙方应保证其提供的货物在正确安装、正常使用和保养条件下，在其使用寿命内具有良好的性能。货物验收后，在质量保证期内，乙方应对由于设计、工艺或材料的缺陷所发生的任何不足或故障负责，所需费用由乙方承担。
第五条 包装要求
1、除合同另有规定外，乙方提供的全部货物均应按标准保护措施进行包装。该包装应适应于远距离运输、防潮、防震、防锈和防野蛮装卸，以确保货物安全无损运抵指定地点。由于包装不善所引起的货物损失均由乙方承担。
2、每一包装单元内应附详细的装箱单和质量合格凭证。
第六条 交货和验收
1、乙方应按照本合同或招投标文件规定的时间和方式向甲方交付货物和服务，交付地点由甲方指定。如果招标文件对交货时间未明确规定，则乙方应当在 年 月 日之前将货物和服务交付甲方。
2、乙方交付的货物和服务应当完全符合本合同或者招投标文件所规定的要求。乙方提供的货物和服务不符合招投标文件和合同规定的，甲方有权拒收，由此引起的风险，由乙方承担。
3、货物的到货验收包括：型号、规格、数量、外观质量、及货物包装是否完好。
4、乙方应将所提供货物的装箱清单、采购人手册、原厂质包卡、随机资料及配件、随机工具等交付给甲方;乙方不能完整交付货物及本款规定的单证和工具的，视为未按合同约定交货，乙方负责补齐，因此导致逾期交付的，由乙方承担相关的违约责任。
5、由甲方签署验收单并加盖单位公章。招标文件对验收另有规定的，从其规定。
6、货物和系统调试验收的标准：招标文件规定的验收标准。
第七条 伴随服务/售后服务
1、乙方应按照国家有关法律法规规章和“三包”规定以及合同所附的“服务承诺”提供服务。
2、除前款规定外，乙方还应提供下列服务：
(1)货物的现场安装、调试和/或启动监督;
(2)就货物的安装、启动、运行及维护等对甲方人员进行免费培训。
3、若招标文件中不包含有关伴随服务或售后服务的承诺，双方作如下约定：
3.1 乙方应为甲方提供免费培训服务，并指派专人负责与甲方联系售后服务事宜。主要培训内容为货物的基本性能、日常使用操作、维护与管理、常见故障的排除、紧急情况的处理等，如甲方未使用过同类型货物，乙方还需就货物的功能对甲方人员进行相应的技术培训，培训地点主要在货物安装现场或由甲方安排。
3.2 所购货物按乙方投标承诺提供免费维护和质量保证，保修费用计入总价。
3.3 保修期内，乙方负责对其提供的货物进行维修和系统维护，不再收取任何费用，但不可抗力(如火灾、雷击等)造成的故障除外。
3.4 货物故障报修的响应时间按乙方投标承诺执行。
3.5所有货物保修服务方式均为乙方上门保修，即由乙方派员到货物使用现场维修，由此产生的一切费用均由乙方承担。
3.6保修期后的货物维护由双方协商再定。
第八条 货款支付
1、本合同项下所有款项均以人民币支付。
2、款项支付方式：所供货物经安装调试最终验收合格后支付合同款项的90 %，余款作为质量保证金于安装调试验收后的12个月内一次性支付。
第九条 违约责任
1、甲方无正当理由拒收货物、拒付货物款的，由甲方向乙方偿付合同总价的5%违约金。
2、甲方未按合同规定的期限向乙方支付货款的，每逾期1天甲方向乙方偿付欠款总额的5‰滞纳金，但累计滞纳金总额不超过欠款总额的5%。
3、如乙方不能交付货物，甲方有权扣留全部履约保证金;同时乙方应向甲方支付合同总价5%的违约金。
4、乙方逾期交付货物的，每逾期1天
◍ 医疗器械实践报告 ◍
甲方：_________医疗器械有限公司
地址：__________________
电话：__________________
法人：__________________
乙方：__________________
地址：__________________
电话：__________________
法人：__________________
为保护甲乙双方的合法利益，根据国家有关法律、法规的规定，本着'平等互利、共同发展'的原则，双方协商一致，特订立本合同。
一、甲乙双方同意按照本合同内容之规定执行
1、甲方授权乙方作为________（市、县）区域总经销商，全面负责甲方产品______________________等品牌安_____在该区域的销售及售后服务。
2、甲方要求乙方首批进货不少于_________元，乙方保证合同期内向甲方总回款额不少于____元，月平均回款额不少于____元。
3、甲方按区域总经销价向乙方供货。
4、货款支付方式：款到发货。自签订合同之日起七日内，乙方办理第一批提贷手续，否则视为乙方自动放弃总经销权。
5、交货验收地点为甲方仓库或款到后由甲方发货至乙方所在地区的火车站或汽车站。其中长途运费由甲方负担，短途运费由乙方自行负担。
二、甲方的权利和义务
1、对乙方经营甲方系列品牌安_____的经营活动具有建议和监督权。对乙方违反合同的行为具有追究责任权，情节严重可直接追究乙方经济法律责任。
2、甲方应确保产品质量，并提_____品销售所需要的相关证件。
3、甲方承诺在合同期内不直接向乙方总经销区域内其他客商供货，否则乙方有权追究甲方经济法律责任。
三、乙方的权利和义务
1、乙方在合同规定范围内有对甲方系列品牌安_____的自主经营权。对甲方违反本合同的行为具有追究违约责任权，情节严重可直接追究甲方经济法律责任。
2、乙方应努力做好甲方产品的宣传和销售，并及时向甲方反馈市场信息和销售情况。
3、签订合同两个月内，乙方必须完成甲方产品在该地区终端市场____％的铺货率，两个月后，甲方进行市场调查，乙方必须提供供货下级经销商及终端明细。
4、乙方保证不向总经销区域外其他区域发货，如有窜货行为，按窜货金额____倍以上给予处罚，并且甲方有权利取消乙方代理权。
5、乙方在给甲方付款时，必须把货款直接打入甲方指定的银行账号或卡号，否则造成货款流失，由乙方负责。乙方不得以任何理由从甲方货款中借支给甲方业务人员或其他人员，否则，甲方不予认可。
四、换货及退货的有关规定
1、乙方在所有甲方产品范围内，可根据实际销售情况，可向甲方申请货物调换。
2、双方在合同解除时，甲方在为乙方降低经营风险，实行可退货制度（不包括首批进货），但乙方退货总值不超过合同解除前一次购货总值。
3、乙方须保证退换货物的申请日期距货物的.生产日期不超过____个月，并确保产品品质与包装外观完好无损，不影响产品的第二次销售。
4、在退换货过程中发生的运费等相关费用由乙方承担。
五、出现以下情况合同自动终止
1、甲方确认乙方恶意窜货达____次以上。
2、乙方擅自以低于产品总经销价格向外供货，造成市场混乱。
3、乙方连续_____个月未能完成指定回款月平均数的___％。
4、甲乙双方对自身权利和义务有违约而给对方造成损失的情况。
甲方：___________________________
乙方：___________________________
时间：_________年_________月_________日
◍ 医疗器械实践报告 ◍
甲方(需求)：_________________
乙方(供方)：_________________
为了保护甲乙双方的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》、政府采购有关规定以及本次采购项目的相关文件，按照甲方的要求和乙方的，在平等互利、友好协商的基础上达成一致意见，同意签定本合同，共同信守。有关事项约定如下：
一、质量标准：
1、乙方提供符合上述品牌、规格型号、数量要求的合格、正规渠道的全新货物，并符合国家规定的相关标准和要求;
2、所有货物质量应符合国家质检部门及生产厂商的质量要求，乙方必须提供完整的质量合格证、说明书、维修保养手册及其它配套的技术资料。
二、质量保证
1、所有货物参照国家《消费者权益保护法》、《产品质量法》及相关规定执行;
2、乙方所供货物的数量、质量或规格与相关文件要求不符或证实有缺陷，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方必须免费更换有缺陷的全部货物或部件。
三、服务要求
1、项目验收合格后，所有货物实行三包，并执行业相关规定;
2、对每位用户提供优质的售后服务，定期上门维护所供货物。内容包括免费检修、保养、设计、安装，及时掌握其所供货物使用情况，以便进行有效的服务和管理;
3、乙方提供每天8小时的电话服务;货物出现问题乙方需6个小时之内赶到现场维修。4、售后服务联系人：联系电话：
四、货物安装及运输：乙方负责在年月日前将所有康复理疗及康复医疗设备安装到位，并承担所有设备及材料的运输、装卸、安装。
五、验收方式：乙方安装调试正常后，由甲方组织专家人员进行验收。
六、验收标准：按相关文件要求及本合同规定的货物型号、数量、技术参数、行业标准、厂家质量标准和国家相关标准进行验收。
七、货款支付：甲方对设备安装调试验收合格后，在30个工作日内一次性支付总货款的95%，金额元，剩余的5%，金额元，半年内一次性付清。
八、履约保证金：乙方的合同保证金在本合同签定后自动全额转为乙方的履约保证金。
九、违约责任：
1、合同签定后，乙方未能按时交货并达到验收标准，须向甲方交纳违约金(违约金=合同总金额×1%×逾期天数)，逾期交货超过30天，则视为乙方单反违约解除合同;
2、在质保期内，乙方未按合同规定履行质量保证或售后服务，则视为乙方违约;3、违约方承担合同金额5%以内的经济责任。
十、合同条款的变更
甲乙双方在合同执行过程中需要对合同条款进行变更，由甲乙双方共同协商并达成一致意见，报送区财政局、区医疗器械管理中心审定后，再签定补充合同。
十一、解决合同纠纷的方式：协商—调解—仲裁。
十二、其他约定事项：无。
十三、甲乙双方按本合同格式签订，具体条款内容可按货物种类、性质、特点进一步约定和具体化。
十四、本合同一式三份经甲方、乙方双方签字盖章之日起生效，均具有同等法律效力。甲方、乙方、卫生局医疗器械监管科各存一份。
甲方：__________________
乙方：__________________
_____年____月____日
◍ 医疗器械实践报告 ◍
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:
一、综述
（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。
（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。
二、年度重要变更情况
（一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。
（二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。
（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。
（四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。
三、年度质量管理体系运行情况
（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。
（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。
（三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。
（四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。
（五）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。
（六）追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。
（七）内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况；二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。
（八）不良事件监测情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。
四、其他事项
（一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。
（二）年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。
（三）年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。
◍ 医疗器械实践报告 ◍
尊敬的各位领导：
我谨以此信向您表达我在医疗器械公司的辞职决定。经过深思熟虑和与家人共同商讨，我决定离开这个公司，追寻我个人事业发展的新机会。
首先，我想表达我对公司提供给我的一切机遇和培训的感激之情。自从加入公司以来，我得到了许多机会参与各种项目，从而不断提升了我的专业技能和团队合作能力。在这里，我不仅学到了关于医疗器械行业的专业知识，还培养了自己的领导才能。感谢公司的培养和信任，我在这里度过了一段宝贵的职业生涯。
然而，尽管我在医疗器械公司度过了许多有意义的时光，但我认为现在是时候寻找新的挑战和机会了。我相信，一个人的职业生涯应该是在多个领域和不同公司之间的探索和成长。我渴望通过面临新的挑战来发展自己的技能和经验，以实现个人的野心和追求。
另外，我还希望能在更广阔的领域中拓展我的专业知识。虽然医疗器械行业非常有潜力和发展机会，但我相信通过在其他行业中寻找新的职业机会，我可以拓宽自己的眼界并提升综合素质。在这个快速变化的世界中，适应能力和多样性已经成为成功的关键要素之一。我相信，通过遇到不同的挑战，我将变得更加坚韧和适应各种工作环境。
最后，我对这段职业生涯的选择并不轻率。我经过深思熟虑，并与家人共同商讨了我的决定。他们给予了我无限的支持和鼓励，相信我可以通过离开医疗器械公司来迎接更大的挑战。我相信，这是一个为我个人和职业生涯发展带来积极影响的决定。
感谢各位领导在我在医疗器械公司的任职期间给予的关怀和支持。我将永远感激这段美好而宝贵的经历，并会铭记于心。我将努力保持良好的合作关系，并确保顺利过渡到新的工作岗位。
再次表达我的感激之情，并学到的宝贵经验，我希望医疗器械公司继续在未来取得成功。
谨此，
[你的名字]
◍ 医疗器械实践报告 ◍
甲方(销售方)：
乙方(购货方)：
根据《中华人民共和国合同法》和有关法律、法规，甲、乙双方遵循“平等互利，共同发展”的原则，经双方协商一致签定本合同。
一、甲方的权利、义务：
1.甲方有义务向乙方提供甲方公司合法有效的证件和相关资料;
2.为了保证本合同的合法有效，甲方业务员与乙方签定本合同时，应出具由甲方法定代表人签署的委托书原件及业务员身份证复印件交乙方存档备查，并严格按委托书授权的范围开展业务活动：
3.甲方对所销售商品的质量在其有效期内负责(不包括因乙方责任如储存、运输等不当造成的商品质量问题)。甲方所提供的商品应符合国家及相关部门颁发的质量标准和有关质量要求;销售进口药品，提供符合规定的证书和文件;商品包装符合有关规定和货物运输要求。
二、乙方的权利、义务：
1.乙方作为合法的药品(医疗器械)经营或使用单位，应向甲方提供合法有效的企业资格证件(证件的复印件应加盖乙方原印章)：
2.乙方对甲方供应的商品质量有权提出异议，商品的质量异议根据不同的性质应在相应的时间内提出：
(1).在验收中发现商品破损、包装污染、外观质量等问题，应在收到货(以货到日期为准)2日内通知甲方处理;
(2).乙方在经营过程中发现甲方所供的商品存在质量问题(不包括因乙方责任如储存、运输不当造成的商品质量问题)，应提供详细、确定的质量信息，并积极配合甲方做好调查取证工作和善后处理工作。
3.乙方承诺，对非质量问题退货所造成的损失，由乙方负责。 三供货价格：
1.甲方的供货价格不得违反国家物价政策：
2.甲方供货价格按照发货当日核准的价格执行。(具体见发货清单)
四、商品的运输：
1.乙方根据自己的需求，在本合同有效期内，可用传真、电话等不同形式，随时向甲方报订货计划，计划包含药品名称，规格，数量，价格等相关信息;
2.甲方按照与乙方即时达成的订货计划进行配货，并根据乙方对运输方式的要求(A火车.B汽车.C其他方式)由甲方代办发运或乙方自提。费用包括：A长途运费.B市内短途费用，由 方承担。
五、结算：
1.乙方依照甲方开具的销售清单，应按约定的付款期限，及时给甲方进行结算：
2.付款方式：乙方以
六、违约责任：
1.乙方未按约定付款期限付款的，每延长一日，乙方应承担未付款金额的0.5‰的违约金给甲方。
2.任何一方违反本合同的行为，经警告后仍不予纠正的守约单方有权终止合同，并由违约方赔偿另一守约方全部损失。
七、争议的解决方法：
1.本协议若产生争议由双方协商解决，协商不成的由甲方住所地法院解决;
八、其它：
1.本合同一式两份，双方各执一份;
2.本合同自双方签字盖章日起生效，有效期为一年;
3.本合同有效期满后，可根据需要由双方续签合同。
甲方： 乙方：
甲方代表(签字)： 乙方负责人(签字)：
鉴定日期： 年 月 日 鉴定日期： 年 月 日
◍ 医疗器械实践报告 ◍
尊敬的领导：
您好！我是负责管理医疗器械库房的工作人员，在这里向您汇报一下我们库房的工作情况和所取得的成绩。
一、工作概述
作为医疗器械库房的管理员，我们的主要任务是负责医院内部的器械设备的管理、维护、更新和配送。我们的工作涉及各个科室的需求，并通过及时提供所需器械设备，确保医疗服务的连续性和质量。
二、库房设备管理
我们库房设备包括各类手术器械、手术室护理用品、消毒设备及其消毒剂、急救设备、患者用品等。为了保证设备的完好性和可靠性，我们严格按照相关法规和制度，进行定期的保养、检查和维修。我们制定了详尽的设备使用和维护手册，对库房设备进行分类管理，并建立了相应的追溯制度，确保设备的有效运用和监管。
三、申领和配送管理
我们库房的医疗器械涵盖了各个科室的需求，在科室向我们库房提出需求的同时，我们会根据库存情况进行审核，并进行申领。通过精确的记录和分类，我们确保每个科室所需设备的及时配送，避免对患者治疗造成任何延误，有效维护各个科室的正常诊疗秩序。
四、库房管理信息化
我们库房的管理工作已经实现了信息化管理。我们建立了医疗器械库存管理系统，通过系统对器械设备进行分类、记录、查询和报警，实现实时监控器械设备的数量和库存情况，以便对库存进行合理配备和管理，确保库存的准确和及时性。
五、独立的工作流程
我们库房的工作流程是独立的，通过科学、合理的工作流程，从申领到配送，从清点到入库，保证了工作的高效性和准确性。我们注重各个环节的紧密配合，严格按照流程和制度操作，以确保器械管理的规范化，提高工作效率。
六、节约成本
我们库房始终秉持节约成本的原则进行工作，通过与供应商的合作，争取更好的价格优惠和设备质量，确保了医院整体采购成本的控制。同时，我们加强设备的保养和维修，延长了器械设备的使用寿命，减少了医疗设备更新的频率。这些举措有效地降低了医院的经济负担，并提高了运营效益。
七、面临的问题和建议
在工作中，我们也面临着一些问题，比如设备损坏率较高、器械需求不稳定、库存管理不够精确等。为此，我们提出以下建议：
1.加强设备维修和保养工作，提高设备的可靠性和耐用性。
2.与各个科室建立更紧密的沟通渠道，及时了解器械需求，优化库存管理。
3.进一步完善库房管理信息化系统，提高库存数据的准确性和实时性。
4.加强对库房工作人员的培训和素质提升，提高工作效率和服务质量。
感谢领导对我们工作的支持和肯定！我们将认真对待您的建议和要求，不断提升自我，努力为医院的发展做出更大的贡献。
谢谢！
医疗器械库房管理人员 XXX
日期：XXXX年XX月XX日
◍ 医疗器械实践报告 ◍
甲方(采购单位)：
乙方(供货单位)：
甲乙双方本着共赢的原则，订立本合同，供双方共同遵守：
第一条、乙方承诺，按乙方的经营范围，甲方在乙方处采购的医疗器械，包括血糖试纸，符合国家法律法规规定的标准及所要求的技术标准。
第二条、对于医疗器械，乙方应按生产厂家的保修规定及服务承诺做好免费保修服务，若出现三次因质量问题引起的维修，乙方负责更换同类新的器械，但属于正常合理的损耗应由甲方承担。
第三条、血糖试纸甲方应在规定的期限内使用，若超过期限，乙方不负责任退换。
第四条、甲方所需产品，应提前3—5天告诉乙方，乙方按规定时间将货送到甲方手里，并开出机打税收发票。
第五条、如因乙方物品质量原因导致甲方损失，乙方应予以赔偿。
第六条、甲方收到产品后，应立即验收，三个工作日内向乙方汇报。
第七条、甲方向乙方三个月结一次款，不得拖欠，汇到乙方的账户上。
开户名：账号：
附：雅安市壹安健康科技有限公司的相关材料复印件
1：雅安市壹安健康科技有限公司营业执照
2：雅安市壹安健康科技有限公司医疗器械经营许可证
3：组织机构代码证
4：地税税务登记证
5：国税税务登记证
甲方签字盖章：
乙方签字盖章：
年 月 日
◍ 医疗器械实践报告 ◍
医疗器械自查报告范文
医疗器械自查报告范文 篇一
(一)《医疗器械经营许可证》基本信息和登记许可事项变更情况;
(二)贮存、运输变化情况，计算机信息化管理变化情况，委托、被委托贮存、配送变化情况;
(三)医疗器械质量抽检情况;
(四)医疗器械质量管理规范年度运行情况;
(五)因违法经营被食品药品监督管部门查处情况;
(六)年度主要产品经营情况。
第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告指导原则
一、为了推进全省第三类医疗器械经营企业建立健全质量管理意识，指导企业准确报告质量管理情况，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，结合我省实际，制订本指导原则。
二、本省第三类医疗器械经营企业应当在每年度末按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并参照本指导原则编制年度质量管理自查报告。
三、医疗器械经营企业应于每年将上一年度质量管理自查报告电子文档及书面报告经法定代表人或企业负责人签名并加盖公章后，报送至企业经营地址所在地的市、州食品药品监督管理部门。
自查报告应当参照以下内容和要求编写：
(一) 企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况企业人员数、经营面积、仓库面积。全年的医疗器械销售收入情况。
法定代表人、企业负责人与工商执照是否一致。
能否履行岗位职责。
4、经营的产品是否在许可证范围内。
5、企业经营许可证是否在有效期内。
(二) 制度与管理
规章，并自觉执行最新法规要求
7、是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理。
8、质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责并有效运行。
9、是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度及规定。
是否建立质量管理记录制度。
(三) 机构与人员
企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章。
质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章及所经营的产品。
企业是否具备与经营规模相适应的技术人员。
从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训。
直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检查。
(四) 设施与设备
是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。
经营场所及库房面积是否符合要求。
库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设施;对有特殊储存要求的产品，是否配备相应的专用仓库及专用贮运设施和设备。
库房内是否待验品、合格品、不合格品和退货区、效期等各类标识清楚。产品是否分类存放。
是否符合为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务的条件。
(五) 质量管理文件
是否建立了供货商档案，并保留相关的合法资质证明。
是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注册证等有效资质。
是否建立了完整的产品验收记录，并将有关记录建档保存。
是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记和出库复核记录，并将有关记录建档保存。
是否建立了完整、具有可追溯性的销售记录，并将有关记录建档保存。
是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将有关记录建档保存。
是否建立了完整的产品退货、报废记录，并将有关记录建档保存。
是否建立了医疗器械产品不良事件及产品召回的相关记录，并按规定上报。
(六)售后服务
产品的销售对象是否具有合法的资质。
经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应的维修技术人员，或与生产商签定维修等售后服务的协议。
是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录，并将有关记录建档保存。
(七) 其他需要说明的问题
本年度食品药品监管部门监督检查发现问题整改情况。
本年度产品抽验情况。
本年度是否受到行政处罚及案由。
(八) 企业对质量管理自查报告真实性的承诺
医疗器械自查报告范文 篇二
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:
一、综述
(一)生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量(包括委托或受托生产)，未生产的医疗器械品种及未生产原因。
(二)管理承诺的落实情况：包括对企业负责人(最高管理者)履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。
二、年度重要变更情况
(一)质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。
(二)生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。
(三)产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。
(四)重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。
三、年度质量管理体系运行情况
(一)人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的`描述。
(二)生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况;二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理(如有)等方面。
(三)产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。
(四)采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况;销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回(如有)等工作情况。
(五)不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。
(六)追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。
(七)内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况;二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。
(八)不良事件监测情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。
四、其他事项
(一)与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。
(二)年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。
◍ 医疗器械实践报告 ◍
认真执行药品医疗器械入库制度，是为了保证入库医疗器械的合法及质量，我们来看看药品医疗器械自查报告是怎么样的吧。
为贯彻落实《**市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》(百食药监办{xx}88号)文件精神，我公司高度重视，于xx年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：
(一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。
(二)经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。
(三)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。
(四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至xx年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。
(五)经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。
(六)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
自查情况：我公司按批准的.经营方式、经营范围从事经营医疗器械;未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。 (七)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的;我公司不经营需冷藏医疗器械。 (八)未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。
通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。 XXX药品医疗器械监督管理局：
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我店特组织相关人员就店药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化责任，增强质量责任意识。强化责任，增强质量责任意识。本店建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本店特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我店认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械
进入本店，我店特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我店今后药品医疗器械工作的重点，切实加强本店药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高本店的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务顾客。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
内容仅供参考
◍ 医疗器械实践报告 ◍
甲方(买方)：
乙方(卖方)：
协商一致的基础上，买方同本合同若有详细的双方签字的配置清单，请详见附件。
2.设备交付期
乙方在合同生效的天内向甲方交付上述设备，逾期将按照第七条规定执行。
安装和验收
装卸、安装调试、保险、培训费等费用。
更换或退货等处理措施，并承担由此发生的一切损失和费用。
3.3设备到货后，乙方应在接到甲方通知后
乙双方在符合国家相关技术标准的基础上，根据合同的技术标准(见附件)进行技术验收，验收合格后，双方在甲方《验收合格单》上签字确认。
4.付款方式
□安装调试验收合格正常使用一个月，无质量问题，付至合同价格 %，即人民币元，余款即人民币 元将在年后双方对该设备无异议后付清。
5.伴随服务
操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等，这些文件应随同设备一起发运至甲方。
5.2乙方还应免费提供下列服务：
(1)设备现场安装和调试
(2)提供设备安装和维修所需专用工具和辅助材料
(3)乙方应派专业技术人员在项目现场对甲方使用人员进行培训指导，在使用一段时间后可根据甲方的要求另行安排培训计划。
6.质量保证及售后服务
未使用过的，并符合国家有关标准、制造厂标准及招标文件技术标准要求。如果设备的质量或规格与合同不符，或证实设备有缺陷的，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方应在接到甲方通知后质量和性能要求的新零件、部件或设备来更换有缺陷的部分或修补缺陷部分，其费用由乙方负担。该设备在使用一个月内，发生质量问题，应由乙方免费调换一台符合上述标准的全新设备。同时，乙方应按合同规定，相应延长修补或更换件的质量保证期。
6.2乙方应提供保修期保修期的期限应以甲乙双方的验收合格之日起计算，保修期内免费更换零配件及不另付工时费。乙方在保修期内应确保开机率95%以上，如达不到，即相应延长保修期。
6.3维修响应时间 小时，到场时间 小时，逾期甲方可自行组织维修，费用由乙方承担。
6.4保修期满后，免人工费，年度定期预防性维修保养次数，不少于 次。
6.5乙方负责设备的终身维修并应继续提供优质服务，储备足够的零配件库，保修期满后，以 %的优惠价供应维修零配件，消耗品的供应应由双方另设协议决定。
6.6维修工程部电话 。
7.索赔条款
7.1如经国家食品药品监督局检验确认货物不符合本合同约定，买方有权选择下列方式之一要求卖方进行补救：
7.1.1同意买方退货，并将全额货款偿还买方，并承担因退货而发生的一切直接损失及费用。
损坏的范围和买方所遭受损失，将货物贬值。
7.1.3调换有瑕疵的货物，换货必须全新并符合本合同规定的规格，质量和性能，卖方并负责因此而产生一切费用和买方的一切直接损失。
7.2如果乙方没有按照合同规定的时间交货和提供服务，甲方应从货款中扣除误期赔偿费而不影响合同下的其他补救方法，延期交货和延期服务的赔偿费均按每天迟交仪器的合同价的1 %计收，直至交货或提供服务为止，但误期赔偿费的最高限额不超过合同价的10 %.一旦达到误期赔偿的最高限额，甲方有权终止合同，乙方按合同总金额的20%向甲方支付违约金。
7.3乙方应保证甲方和使用单位在使用该设备或任何一部分时免受第三方提出侵犯其专利权，商标权或工业产权的起诉。
7.4乙方保证不从事商业贿赂行为，一旦被列入商业贿赂不良记录，购销合同将自动解除并承担违约责任。
8.争端的解决
双方如在履行合同中发生纠纷，首先应友好协商，协商不成，双方均应向合同签订地法院起诉。
9.合同生效
乙双方签字盖章后生效。
9.2本合同一式五份，以中文书就，签约双方各持肆份和一份，具有相同的法律效应。
10.合同附件
合同附件是合同的不可分割的组成部分，与合同具有同等法律效力。
10.1配置清单(必须提供)□设备的配置清单□维修配件报价□医疗设备相关耗材报价
10.2技术标准 □投标文件的技术响应 □设备技术说明 □医疗器械三证
11.其他
本合同未尽事宜，由双方另行签订补充协议，补充协议是本合同的组成部分，与本合同具有同等法律效力。
12.特别约定：
甲方：
乙方：
(盖章) (盖章)
年月日：
◍ 医疗器械实践报告 ◍
根据《中华人民共和国合同法》，在平等互利、协商一致的基础上，买方同意向卖方购买，卖方同意向买方授予下列设备（以下简称设备）：
1.设备名称：_______________规格型号：_______________品牌产地：_______________数量单位：_______________报价：_______________交易金额：_______________床头监护仪总营业额（大写）：____________________人民币。
2.设备交付期乙方应在合同生效后__________天内向甲方交付上述设备，逾期按第七条执行。
3.设备运输、安装和验收
3.1乙方应保证设备安全无损地到达甲方指定的地点，并承担设备的运费和保险费，装卸费用由乙方承担。
3.2甲乙双方应对开箱设备进行验收。如数量不足或存在质量技术问题，乙方应在___________________________________内
3.3设备到货后，乙方应在收到甲方通知后_______________天内完成安装和调试。
3.4甲乙双方在满足国家相关技术标准的基础上，按照合同技术标准进行技术验收（见附件）。验收合格后，双方在《甲方验收单》上签字确认。
4.付款方式
甲方应支付_______________________________________________________安装、调试、验收合格并正常使用后，在两个月和三个月内全额支付货款的_______________%。
5.伴随服务
5.1乙方应提供设备的技术文件，包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等，随设备一起发运给甲方。
5.2乙方还应免费提供以下服务：
5.2.1设备的现场安装和调试
5.2.2提供设备安装和维护所需的专用工具和辅助材料
乙方应派遣专业技术人员在项目现场对甲方用户进行培训或指导，使用一段时间后，可根据甲方要求另行安排培训计划。
6.质量保证和售后服务
6.1乙方应保证所提供的设备是全新的，在_______________（月）后未使用过，并符合相关国家标准、制造商标准和合同技术标准的要求。如果设备的质量或规格与合同不符，或证明设备有缺陷，包括潜在缺陷或不符合要求的材料，乙方应在收到甲方通知后7天内负责用符合合同规定的规格、质量和性能要求的新零件、部件或设备更换或修理有缺陷的零件，其费用由乙方承担。同时，乙方应按本合同的规定延长修理或更换零件的保修期。
6.2乙方应提供_________________________乙方应保证保修期内开机率在95%以上。如果不满足这一要求，保修期应相应延长。
6.3维修响应时间为__________小时，到达时间为__________小时（不可抗力除外）。
6.4保修期满后，人工费不超过人民币___________________________________________________________________________
6.5乙方应负责设备的终身维护，并应继续提供高质量的服务，储备足够的备品备件以备储存，并在保修期满后以_______________的优惠价格提供维修备品备件。消耗品的供应应由双方另行协商决定。
7.索赔条款
7.1如果经美国食品药品监督管理局国家检验后，货物不符合本合同的规定，买方有权选择下列方式之一要求卖方进行补救：
7.1.1同意买方退货，全额偿还买方，并承担因退货而产生的一切直接损失和费用。
7.1.2根据缺陷程度、损坏范围和买方遭受的损失对货物进行折旧。
7.1.3更换有缺陷的货物时，更换的货物必须是全新的，符合本合同规定的规格、质量和性能，卖方应负责买方的所有费用和所有直接损失。
7.2如果乙方未能在合同规定的时间内交付货物和提供服务，甲方应在不影响合同项下其他补救措施的情况下，从付款中扣除延迟赔偿。延迟交付和延迟服务的补偿应按照每周延迟交付仪器的合同价格的0.5%计算，直到提供交付或服务。但是，延迟赔偿的最高金额不得超过合同价格的百分之五（5%）。一周按7天计算，少于7天按一周计算。一旦达到最大延迟赔偿金额，甲方有权终止合同。
7.3乙方保证甲方和用户单位在使用设备或其任何部分时，不会因侵犯其专利权、商标权或工业产权而被第三方起诉。
8.争端的解决
如因履行本合同发生争议，双方应首先友好协商。协商不成的，双方应向合同签订地法院提起诉讼。
9.合同生效
9.1本合同经双方签字盖章后生效。
9.2本合同一式__________份，甲方执叁份，乙方执一份，具有同等法律效力。
甲方：_______________（印章）
甲方法定代表人或授权委托人：_______________
日期：_____年_____月_____日
乙方：____________________（印章）
乙方法定代表人或授权委托人：_______________
日期：_____年_____月_____日
◍ 医疗器械实践报告 ◍
合同编号：___________
甲方：__市__医疗器械有限公司________方：______________________
地址：______________________地址：______________________
电话：______________________电话：______________________
传真：______________________传真：______________________
邮编：__________________________编：______________________
为保护甲乙双方的合法利益，根据国家有关法律、法规的规定，本着'平等互利、共同发展'的原则，双方协商一致，特订立本合同。
一、甲乙双方同意按照本合同内容之规定执行
1.甲方授权乙方作为________(施、市、县)区域总经销商，全面负责甲方产品______________________等品牌安全套在该区域的销售及售后服务。
2.甲方要求乙方首批进货不少于_________元，乙方保证合同期内向甲方总回款额不少于____元，月平均回款额不少于____元。
3.甲方按区域总经销价向乙方供货，具体价格见附表。
4.货款支付方式：款到发货。自签订合同之日起七日内，乙方办理第一批提贷手续，否则视为乙方自动放弃总经销权。
5.交货验收地点为甲方仓库或款到后由甲方发货至乙方所在地区的火车站或汽车站。其中长途运费由甲方负担，短途运费由乙方自行负担。
二、甲方的权利和义务
1.对乙方经营甲方系列品牌安全套的经营活动具有建议和监督权。对乙方违反合同的行为具有追究责任权，情节严重可直接追究乙方经济法律责任。
2.甲方应确保产品质量，并提供产品销售所需要的相关证件。
3.甲方承诺在合同期内不直接向乙方总经销区域内其他客商供货，否则乙方有权追究甲方经济法律责任。
三、乙方的权利和义务
1.乙方在合同规定范围内有对甲方系列品牌安全套的自主经营权。对甲方违反本合同的行为具有追究违约责任权，情节严重可直接追究甲方经济法律责任。
2.乙方应努力做好甲方产品的宣传和销售，并及时向甲方反馈市场信息和销售情况。
3.签订合同两个月内，乙方必须完成甲方产品在该地区终端市场80%的铺货率，两个月后，甲方进行市场调查，乙方必须提供供货下级经销商及终端明细。
4.乙方保证不向总经销区域外其他区域发货，如有窜货行为，按窜货金额5倍以上给予处罚，并且甲方有权利取消乙方代理权。
5.乙方在给甲方付款时，必须把货款直接打入甲方指定的银行帐号或卡号，否则造成货款流失，由乙方负责。乙方不得以任何理由从甲方货款中借支给甲方业务人员或其他人员，否则，甲方不予认可。
四、换货及退货的有关规定
1.乙方在所有甲方产品范围内，可根据实际销售情况，可向甲方申请货物调换。
2.双方在合同解除时，甲方在为乙方降低经营风险，实行可退货制度(不包括首批进货)，但乙方退货总值不超过合同解除前一次购货总值。
3.乙方须保证退换货物的申请日期距货物的生产日期不超过六个月，并确保产品品质与包装外观完好无损，不影响产品的第二次销售。
4.在退换货过程中发生的运费等相关费用由乙方承担。
五、出现以下情况合同自动终止
1.甲方确认乙方恶意窜货达2次以上。
2.乙方擅自以低于产品总经销价格向外供货，造成市场混乱。
3.乙方连续三个月未能完成指定回款月平均数的70%。
4.甲乙双方对自身权利和义务有违约而给对方造成损失的情况。
六、合同解除后，乙方应对甲方产品经营销售的全部相关内容继续承担保密任务，并退还甲方所有的文件、资料、授权委托书、经销牌等，并在半个月内清理双方所有债权债务。
七、违约责任
1、甲乙双方如有违约，违约方需赔偿对方直接经济损失，触犯法律责任，具体根据国家有关法律、法规解决。
2、发生纠纷，双方应协商解决，协商不成，由甲方所在地人民法院处理。
八、合同生效及期限
本合同自乙方进行首批提货后即生效，有效期壹年，即_____年_____月_____日至_____年_____月_____日。
九、本合同未尽事宜，经甲乙双方共同协商，并以书面形式达成的附件，经双方签盖章后与原件具有同等法律效力。
十、本合同一式两份，均为正本，双方各执一份。
十一、双方约定事宜：____________________________
甲方：__市__医疗器械有限公司____方：______________________
法人：__________________________法人：______________________
授权代表：______________________授权代表：__________________
____________________身份证号：__________________
签章：__________________________签章：______________________
合同签订日：____年___月___日
◍ 医疗器械实践报告 ◍
医疗器械供货合同范文1
供方：（以下简称甲方） 需方：（以下简称乙方）
地址： 地址：
电话： 传真： 电话： 传真：
开户行： 银行：
帐号： 帐号：
根据中华人民共和国合同法和有关规定，经双方协商一致签定本合同。
一、商品名称，数量，规格及价格如下：
二、交货方式、地点及时间：
1、交货方式：供方送货到需方所在地
2、交货地点：
3、交货时间：本合同签定生效后30天内完成
三、装机时间及地点：
1、装机时间：本合同签定生效后30天内完成
2、装机地点：用户指定地点
四、培训安排及费用负担：
1、培训方式：设备到医院指定地点后，由供方进行设备的安装调试和使用培训用户方操作人员能单独熟练操作设备。
2、费用负担：培训点的临床培训费用由供方负担。
五、验收方法、保修期限与维修费用：
1、验收方法如下列项执行。货物运到指定地点后需方按清单验收完，需方在仪器正常运作后经确认无质量问题，签定验收报告。
2、保修期限：本次所供产品全部保修期为一年：终身维修。
3、维修费用：
(1) 保修期内，凡因需方使用不当或经供方以外的人员不当修理所引起的故障，供方可视具体情况收取一定的维修费用。
(2) 保修期满后，供方继续提供维修服务，酌情收维修费。
六、结算方式与结算期限：
1、结算方式：必须通过银行转帐结算
2、货款支付：需方在货到安装完毕，验收合格后即付货款全额(人民币元)
七、违约责任：
供方不能交货，需方中途退货，应向对方偿付不能交货或退货部分货款总值的1%违约金。
八、解决合同纠纷的方式：双方协商或者调解不成时，由莱芜市仲裁委员会仲裁。
九、本合同一式三份，合同持有方具有同等效力，经双方签字盖章后，合同即开始生效。
甲方(公章)：_________乙方(公章)：_________
法定代表人(签字)：_________ 法定代表人(签字)：_________
_________年____月____日 _________年____月____日
医疗器械供货合同范文2
甲方(需求)：
乙方(供方)：
一、为了保护甲乙双方的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》、政府采购有关规定以及本次采购项目的相关文件，按照甲方的要求和乙方的承诺，在平等互利、友好协商的基础上达成一致意见，同意签定本合同，共同信守。有关事项约定如下：
二、质量标准：
1、乙方提供符合上述品牌、规格型号、数量要求的合格、正规渠道的全新货物，并符合国家规定的相关标准和要求;
2、所有货物质量应符合国家质检部门及生产厂商的质量要求，乙方必须提供完整的质量合格证、说明书、维修保养手册及其它配套的技术资料。
三、质量保证
1、所有货物参照国家《消费者权益保护法》、《产品质量法》及相关规定执行;
2、乙方所供货物的数量、质量或规格与相关文件要求不符或证实有缺陷，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方必须免费更换有缺陷的全部货物或部件。
四、服务要求
1、项目验收合格后，所有货物实行三包，并执行业相关规定;
2、对每位用户提供优质的售后服务，定期上门维护所供货物。内容包括免费检修、保养、设计、安装，及时掌握其所供货物使用情况，以便进行有效的服务和管理;
3、乙方提供每天8小时的电话服务;货物出现问题乙方需 6 个小时之内赶到现场维修。
4、售后服务联系人： 联 系 电 话：
五、货物安装及运输：乙方负责在年月日前将所有康复理疗及康复医疗设备安装到位，并承担所有设备及材料的运输、装卸、安装。
六、验收方式：乙方安装调试正常后，由甲方组织专家人员进行验收。
七、验收标准：按相关文件要求及本合同规定的货物型号、数量、技术参数、行业标准、厂家质量标准和国家相关标准进行验收。
八、货款支付：甲方对设备安装调试验收合格后，在30个工作日内一次性支付总货款的95%，金额 元，剩余的5%，金额元，半年内一次性付清。
九、履约保证金：乙方的合同保证金在本合同签定后自动全额转为乙方的履约保证金。
十、违约责任：
1、合同签定后，乙方未能按时交货并达到验收标准，须向甲方交纳违约金(违约金=合同总金额×1%×逾期天数)，逾期交货超过30天，则视为乙方单反违约解除合同;
2、在质保期内，乙方未按合同规定履行质量保证或售后服务承诺，则视为乙方违约;
3、违约方承担合同金额5%以内的经济责任。
十一、合同条款的变更
甲乙双方在合同执行过程中需要对合同条款进行变更，由甲乙双方共同协商并达成一致意见，报送区财政局、区医疗器械管理中心审定后，再签定补充合同。
十二、解决合同纠纷的方式：协商—调解—仲裁。
十三、其他约定事项： 无 。
十四、甲乙双方按本合同格式签订，具体条款内容可按货物种类、性质、特点进一步约定和具体化。
十五、本合同一式三份经甲方、乙方双方签字盖章之日起生效，均具有同等法律效力。甲方、乙方、卫生局医疗器械监管科各存一份。
甲方(公章)：_________乙方(公章)：_________
法定代表人(签字)：_________ 法定代表人(签字)：_________
_________年____月____日 _________年____月____日
医疗器械供货合同范文3
购买单位(甲方)：
供货单位(乙方)：
为了保障双方的权益，明确双方义务，经双方友好协商，就甲方向乙方订购下列货物达成如下协议，以资共同遵守。
一、合同供货内容：详见附表
二、质量和技术标准：
乙方保证所提供的产品必须符合国家质量标准(依据医疗器械注册登记表的产品标准)并且证照齐全。如在正常使用和治疗过程中，因产品质量问题而导致医疗纠纷或事故的发生，经相关部门鉴定属实，乙方必须承担全部法律和经济责任。
三、交货方式及地点：
1、乙方在接到甲方的订货电话或书面通知后，应及时组织货源，保证按甲方所需产品送到甲方库房，经双方清点后验收入库。
2、货物的运输、搬运(包括从甲方所在地的货运部到甲方库房的搬运费)等费用均由乙方负责。
3、高值医用耗材实行临时送货制，原则上甲方库房不留库存。某些品种也可实行寄销制，乙方可寄存一定数量的货物在甲方库房，每隔规定时间段(如一个月、一季度或一年等)，乙方自行到甲方库房核实货物使用情况并补充货物，按实际使用数量开票结账。
四、验收方式：货到当天内双方以产品说明，合格证书等标准进行验收，如有产品质量问题由乙方负责更换。
五、付款方式及期限：甲方收到乙方出具的正式发票后，经核对无误，以甲方收到发票时间为准，甲方在三个月内以电汇方式将货款汇入乙方指定的银行帐户。高值医用耗材以使用数量开票入帐付款。
六、违约责任：以上条款双方均应自觉遵守，不得违约。如有违约，违约方应承担由此而给对方所造成的经济损失。
七、本合同执行过程中如产品市场价格发生变化，双方另行议价。
八、合同有效期：本合同在本次招标期内有效，下次招标后自动失效。如果执行期间，乙方有违反国家有关政策、法规，违反廉洁协议，产品质量不合格，送货不及时等情况，甲方有权终止本合同。
九、争议解决方式：本合同如有争议，双方协商解决，协商不成，可向甲方所在地人民法院申请仲裁。
十、本协议壹式贰份，甲乙双方各持壹份。本协议经甲乙双方签字盖章后生效。
十一、廉洁承诺协议书和质量保证协议书作为本合同的附件，具有同等法律效力。
甲方(公章)：_________乙方(公章)：_________
法定代表人(签字)：_________ 法定代表人(签字)：_________
_________年____月____日 _________年____月____日
◍ 医疗器械实践报告 ◍
xx年10月21日，中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(xx)》。本书立足于xx年我国医疗器械行业的现状，用翔实的资料、数据、图表进行了论述，揭示了医疗器械行业在政策、市场等方面存在的问题，提出了医疗器械行业未来发展方向，给出了解决方案和政策建议。报告共七个部分。总报告概括了我国医疗器械行业xx年政策法规、审评审批、生产经营、进出口等方面的情况，分析了新形势下行业政策要素对发展的影响，预测了我国医疗器械行业的发展趋势;政策篇，包括八篇报告，多角度地阐述了xx年的政策重点;行业篇，包括七篇报告，分析了相关领域的进展，并进行了中外对比;市场篇，包括七篇报告，对行业热点和焦点问题进行了论述;区域篇，分七个专题展现了不同地区医药器械、临床设备配置的情况;实践篇，选取了六篇企业案例报告;附录对xx年度出台的相关政策法规进行了梳理和统计。本书对我国医疗器械行业未来的发展有一定的指导意义。
1
xx～xx年医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元
蓝皮书指出，医疗器械生产企业90%以上为中小型企业，主营收入年平均在3000万～4000万元，与国内制药企业的3亿～4亿元相比较，还存在巨大差距。从图2可以看出，xx～xx年，一、二类生产企业数量增长较快，年复合增长率分别为6.8%和2.4%，其中一类生产企业数量增长最为迅猛，三类生产企业数量最近四年来呈下降趋势，年复合增长率为-0.3%。主要因为一、二类医疗器械企业技术要求较低，资金需求较小，而三类医疗器械企业技术要求高，资金需求较大;自xx年以来，医疗器械监管更加严格，准入标准越来越高，也是重要的原因。
根据工信部网站公布的有关资料，xx年1～10月规模以上医药类工业增加值同比增长幅度为10.2%。过去多年医疗器械统计资料显示，医疗器械工业增加值增长速度明显高于药品工业增加值增加速度。据Wind数据分析，xx年50家上市公司总营业收入为942.5亿元，相比xx年的788.9亿元同比增加19.47%。据行业研究文献报道，我国医疗器械行业复合增长率持续保持在15%左右。上一年度，工信部数据显示行业增长率为14.45%。综合分析判断，xx年我国医疗器械生产企业主营收入约为6380亿元，xx～xx年医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元，如图3所示。
2
五项医疗器械行业相关医改政策值得关注
蓝皮书指出，持续推进的医改，对医疗器械行业要求越来越严格，与医疗器械行业紧密相关、影响较大的医改政策主要包括以下几项。
集中采购
xx年医疗器械领域集中采购延续了既往多层次、多方式的模式，出现了“直接挂网+议价”“动态联动”“联盟采购”“捆绑招标”“谈判”等新特点，随着国家组织的“4+7”带量采购的进一步深化，尤其是“国采平台”的建设，未来集中采购的方式将会随之改变。
分级诊疗
分级诊疗近年来稳步实施。xx年，国家卫健委提出“四个分开”新要求，将会加速分级诊疗推进。二、三级医疗机构资源下沉基层医疗机构，使得基层医疗器械的需求呈增长旺盛趋势，第三方检验、影像、病理、护理、维修等也将带来发展的机遇期。
耗材两票制
xx年8月15日，《xx年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》由九部委联合下发，指出鼓励有条件的公立医疗机构实行医用耗材购销“两票制”，加强医用耗材在流通环节的价格监管，对商业贿赂等不正当竞争行为要加大打击力度。目前，广东、四川、河北、河南、江苏、陕西、安徽、福建、江西等21个省份已发文全省执行或部分城市试点执行耗材两票制，其他省份也在陆续跟进。
取消加成
xx年11月10日，国家发改委发布的《关于全面深化价格机制改革的意见》明确进一步取消医用耗材加成。随后天津、四川、湖北、山东、广东、安徽、宁夏、辽宁、新疆、贵州、福建、浙江等十余个省区市出台政策在全省或部分地区试点。xx年12月27日，北京市印发《北京市医耗联动综合改革实施方案》，明确京津冀地区将于xx年6月开始，在所有公立医疗机构取消医用耗材加成，实行零差率销售。
严管设备捐赠、叫停“设备+试剂”捆绑
xx年，多省市积极响应卫健委和原工商总局对捐赠和捆绑销售要求的文件精神，出台了相应的地方政策，如安徽、北京等，要求对接受的捐赠资助统一管理，部门和个人不得直接接受捐赠资助，要严格遵守国家有关规定。不得接受附有影响公平竞争条件的捐赠资助，也不得将接受捐赠资助医疗设备与采购捐赠资助机构相关试剂、耗材挂钩，还不得借口与企业合作开展项目、购买试剂耗材附带赠予以及租借、企业免费投放等，变相采购相关企业的试剂、耗材等;同时，不得以科研、学术会、研讨会、合作、年会等为借口，擅自接受企业或厂家赞助的设备、耗材、经费以及其他形式的变相赞助等。除此以外，营改增、金税三期、打击商业贿赂、“互联网+医疗”等政策，也对医疗器械行业的发展产生重要的影响。上述政策，xx年还将持续性深化和推行，值得行业关注。
3
未来十年仍将是我国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”
蓝皮书指出，xx年，我国医疗器械行业保持了快速健康发展的好势头，产品结构进一步优化，创新产品加快涌现，公众用械安全得到了更好的有效保障。但是，医疗器械生产经营企业“多、小、低”、行业研发投入与跨国医疗器械公司相比明显偏低、高端医疗器械市场大半被跨国公司占据等状况依然没有明显改观，医疗器械监管力量相对不足的问题依然存在。
欣喜的是，xx年，值改革开放四十年之际，我们看到我国医疗器械行业借改革东风，法治化环境逐渐建立，行业规模增长迅猛，我国医疗器械市场已经成为全球第二大市场。尤其是近年来，党中央国务院高度重视医药卫生事业发展，出台了鼓励医疗器械创新的一系列政策;国家药品监督管理局认真贯彻党中央和国务院文件精神，出台一系列继续鼓励创新医疗器械发展的文件，进一步完善医疗器械的有关法律法规和政策，在深化审评审批制度改革的同时，更加重视医疗器械上市后的监管，努力保障公众用械安全有效。
医保部门为了控制医疗费用过快增长，提出了一系列注重实效的医保机制改革思路，按病种付费、诊断相关分类(DRGs，Diagnosis Related Groups)付费试点的大幕也已经拉开。借鉴医药领域的改革成果，在大型医疗器械和医用高值耗材管理方面进行带量集中采购、采用“两票制”、贯彻“零差价”、探讨“结余留用，超支合理分担”的分配机制、实施医保支付价格等，成为未来“三医联动”改革的重点。
我国医疗器械生产经营企业的兼并、联合、重组将更常见、更频繁，企业的规模特别是大企业的规模将加快扩大。医疗器械行业中的医学影像类产品、体外诊断类产品、植入类产品以及家用医疗器械产品将以更快的速度发展，尤其是AI智能医疗器械将快速兴起。
我国从事医疗器械研发的人才队伍不断发展壮大，一大批留学回国高端人才陆续加入骨干医疗器械公司，创新研发能力不断提高。我国医疗器械行业已经具有了许多加快发展的有利条件。因此我们可以预期：在不久的将来中国必将成为全球最大的医疗器械市场，我国的医疗器械行业将继续保持快速健康发展的良好势头，未来十年仍将是我国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。
◍ 医疗器械实践报告 ◍
按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令22号)的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。
1.三类产品其中重点考核项目21项;二类产品其中重点考核项目12项;重点考核项目有一项不合格，则考核不予通过。
2.企业可以根据申请考核产品的特点，对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。检查组予以确认。
3.对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。
4.企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
自查结论：重点检查项目合格项，不合格项;一般检查项目合格项，不合格项。不合格的写出具体内容，并提交整改措施。
◍ 医疗器械实践报告 ◍
甲方(买方)：
乙方(卖方)：
1、甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》，在平等互利、协商一致的基础上，买方同意向卖方购买同时卖方同意授予买方以下设备(以下设备器械均简称设备)：
设备名称
规格型号
品牌
原产地
数量
单位
报价
成交金额
合计成交金额(大写)： 万 仟 佰 整(rmb)
本合同若有详细的双方签字的配置清单，请详见附件。
2. 设备的交付期 乙方在合同生效的____天内向甲方交付上述设备，逾期将按照第7条规定执行。
3. 设备运输、安装和验收
3.1乙方确保设备安全无损地运抵甲方指定现场,并承担设备的运费、保险费等费用，装卸费由____乙方___承担。
3.2甲乙双方对设备进行开箱清点检查验收，如果发现数量不足或有质量、技术等问题，乙方应在______天内，按照甲方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的一切损失和费用。
3.3设备到货后，乙方应在接到甲方通知后_______天内安装调试完成。
3.4甲、乙双方在符合国家相关技术标准的基础上，根据合同的技术标准(见附件)进行技术验收，验收合格后，双方在甲方《验收合格单》上签字确认。
4.付款方式
甲方在合同生效后_____内先以____方式预付货款_____%计_______;安装调试验收合格正常使用后以______方式付货款的______%计_______，在 两个月后、三个月内 付清。
5.伴随服务
5.1乙方应提供设备的技术文件，包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等，这些文件应随同设备一起发运至甲方。
5.2乙方还应免费提供下列服务：
设备的现场安装和调试
提供设备安装和维修所需的专用工具和辅助材料
乙方应派专业技术人员在项目现场对甲方使用人员进行培训或指导，在使用一段时间后可根据甲方的要求另行安排培训计划。
6.质量保证及售后服务
6.1乙方应保证所供设备是在__________(年月)后生产的全新的、未使用过的，并符合国家有关标准、制造厂标准及合同技术标准要求。如果设备的质量或规格与合同不符，或证实设备是有缺陷的，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方应在接到甲方通知后7天内负责采用符合合同规定的规格、质量和性能要求的新零件、部件或设备来更换有缺陷的部分或修补缺陷部分，其费用由乙方负担。同时，乙方应按本合同规定，相应延长修补或更换件的质量保证期。
6.2乙方应提供保修期_______月，保修期的期限应以甲乙双方的验收合格之日起计算，保修期内免费更换零配件及工时费。乙方在保修期内应确保开机率为95%以上，如达不到此要求，即相应延长保修期。
6.3报修响应时间_______小时，到场时间_________小时(不可抗拒力量下除外)。
6.4保修期满后，人工费为单次故障不高于______元，年度定期预防性维护保养次数，不少于_______次。
6.5乙方负责设备的终身维修并应继续提供优质的服务，储备足够的零配件备库，保修期满后，以__________的优惠价供应维修零配件，消耗品的供应应由双方另设协议决定。
7.索赔条款
7.1 如经国家食品药品监督管理局检验确认货物不符合本合同约定，买方有权选择下列方式之一要求卖方进行补救：
7.1.1同意买方退货，并将全额货款偿还买方，并负担因退货而发生的一切直接损失和费用。
7.1.2按照货物的疵劣程度、损坏的范围和买方所遭受的损失，将货物贬值。
7.1.3调换有瑕疵的货物，换货必须全新并符合本合同规定的规格，质量和性能，卖方并负责因此而产生的一切费用和买方的一切直接损失。
7.2如果乙方没有按照合同规定的时间交货和提供服务，甲方应从货款中扣除误期赔偿费而不影响合同项下的其他补救办法，延期交货和延期服务的赔偿费均按每周迟交仪器的合同价的百分之零点五(0.5%)计收，直至交货或提供服务为止。但误期赔偿费的最高限额不超过合同价的百分之五(5%)。一周按7天计算，不足7天按一周计算。一旦达到误期赔偿的最高限额，甲方有权终止合同。
7.3乙方应保证甲方和使用单位在使用该设备或其任何一部分时免受第三方提出侵犯其专利权、商标权或工业产权的起诉。
8.争端的解决
双方如在履行合同中发生纠纷，首先应友好协商，协商不成，双方均应向合同签订地法院起诉。
9.合同生效
9.1 本合同在甲、乙双方签字盖章后生效。
9.2 本合同一式____份，以中文书就，甲方执叁份、乙方执壹份，具有相同的法律效应。
10.合同附件 合同附件是合同的不可分割的组成部分，与合同具有同等法律效力。
甲方(盖章)：__________________ 乙方：_________________________
代表人(签字)：________________ 身份证号码：____________________
_________年________月_______日 _________年________月_______日
◍ 医疗器械实践报告 ◍
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我店特组织相关人员就店药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化责任，增强质量责任意识。强化责任，增强质量责任意识。本店建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本店特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我店认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作。
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入本店，我店特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我店今后药品医疗器械工作的重点，切实加强本店药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全。
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高本店的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一意识，服务顾客。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
（一）机构与人员：
1、公司设有合理的组织架构（详见附表《XX有限公司组织机构设置与职能框图》）。
2、XX有限公司法人及企业负责人XXX，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。
3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。
（二）经营场所与仓储设施情况
1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所，且具有产权。经营面积300㎡，环境整洁、明亮、卫生，并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。
2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210㎡。
3、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施；消防和通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）。另外还有效期产品明显标志。
4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。
（三）制度与管理
1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养护）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。
2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。
3、公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。
（四）购进与验收
公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。
对购进的医疗器械，验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并根据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查，验收合格后方可入库储存销售，对于质量异常、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容，验收记录要保存至产品有效期后2年。另外，售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明退货原因。
（五）储存与保管
1、医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度储存要求的`医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。
2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。
3、储存保管中发现质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。
（六）出库与运输
1、产品出库时，保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行质量检查、数目、项目核对，正确无误后方可发货出库。如发现质量问题，应停止发货，并上报质量部门处理。
2、运输医疗器械时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应的保护措施，防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品，采取相应的保温或冷藏措施。
（七）销售与售后服务
1、公司根据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。
2、销售医疗器械开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售记录包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。销售记录要保存至产品效期后满2年。
3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关的记录。
4、公司定期收集质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题，要及时召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。
5、公司按国家有关医疗器械不良反应报告制度的规定和公司相关的制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良反应事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。
6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
◍ 医疗器械实践报告 ◍
一、健康科技，轻松人生。
二、勇闯科技，与健康同行。
三、健康身体好轻松。
四、好轻松，心自在。
五、播种健康，传递轻松！
六、贴身高科技，贴心好享受。
七、健康的首选，好轻松！
八、好轻松，乐生活。
九、一身轻松，一世幸福！
十、让健康长在人间！
十一、以心济世，以爱行医。
十二、轻松科技，铸就健康。
十三、你真健康，我好轻松。
十四、医疗器械，轻松妙巧。
十五、轻松告别亚健康，享受康乐新生活。
十六、传承健康，传承轻松。
十七、健康生活，轻松科技。
十八、想轻松，就找好轻松！
十九、活神仙享受，好轻松研造！
二十、轻松一生，相伴一世。
二十一、我们关心您的健康。
二十二、用得好，真轻松。
二十三、生活再累，轻松面对！
二十四、轻松工作，有我陪伴。
二十五、方便创造自由，轻松造就健康。
二十六、好在用心，贵在创新。
二十七、好轻松，21世纪的轻松。
二十八、好人好梦好轻松。
二十九、好轻松，健康每分钟。
三十、有爱一路同行，好轻松伴着您！
三十一、好轻松绿色健康，自在轻松！
三十二、诚行济世，真好轻松。
三十三、健康有我，好好轻松。
三十四、想要轻松给你好轻松。
三十五、无病一身轻，健康享百年！
三十六、引领中式健康时尚。
三十七、好上加好，轻松你我！
三十八、一样的公司，不一样的产品。
三十九、好轻松伴您健康长寿。
四十、轻松乃健康之本健康科技，爱的传递。
四十一、有了你，我好轻松！
四十二、呵护健康，关注平安。
四十三、科技改变命运，好轻松让你更体魄。
四十四、健康生活，轻松相随（伴）！
四十五、轻松一点，健康多点。
四十六、美好生活，轻松创造！
四十七、你的"健康，源自我们。
四十八、选择好轻松，病痛去无踪。
四十九、轻松科技，健康未来。
五十、健康情，中国心。
五十一、医疗先锋，轻松先行！
五十二、健康的真谛就是轻松的生活。
五十三、祓除痼疾，一身轻松。
五十四、健康新科技，生活好轻松！
五十五、用科技创造健康，用生活体验轻松！
五十六、健康好轻松，幸福伴一生！
五十七、轻松科技，执达健康。
五十八、优尚生活，轻松打造！
五十九、关爱健康，奉献快乐。
六十、科技新突破，健康好轻松！
六十一、生活可以改变，体魄可以改善一时轻松进家，一世健康相伴。
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